“免疫神药”，被加黑框警告

医谷药事网

2024-08-29

2023年药品的第一份黑框警告来了。

被监测到引发多个系统的不良反应

近日，据国家药监局官网信息显示，将修订胸腺肽注射剂说明书，并对该产品增加黑框警告。

点击文末“阅读原文”看官网发布

在黑框警告中，国家药监局指出，本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），严重者可导致死亡，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

据了解，黑框警告最开始是美国FDA的用法，是对上市药物采取的一种最严重的警告形式，置于药品说明书顶端的醒目位置，用加粗加黑的边框来显示，旨在提醒医师和患者在使用过程中药物潜在的重大安全性问题，希望医师和患者能够对该类药品的风险有足够的了解以便正确评估获益/风险，黑框警告的信息源自多个渠道，包括药物临床研究过程、上市后临床研究和临床观察、患者的自发报告、不良反应监测系统。

除了黑框警告，在胸腺肽注射剂不良反应项中，国家药监局提及上市后监测中发现本品有包含免疫系统、皮肤及皮下组织、全身性及给药部位反应、呼吸系统、消化系统、心血管系统、神经系统及精神类反应、肌肉骨骼等众多不良反应大类。

此外，国家药监局还要求对胸腺肽注射剂的不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、老年用药都应做补充，明确表示老年患者应慎用本品。

同时，国家药监局还表示，修订胸腺肽注射剂的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等相关规定，于2023年4月3日前报省级药品监督管理部门备案，在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

曾被国家药监局两次通报

据了解，胸腺类药物分为三种，即胸腺肽、胸腺法新和胸腺五肽三种，上述被国家药监局通报增加黑框警告的“胸腺肽注射剂”指的是第一种，其是动物胸腺的提取物，属于同类药中的低端产品，具体可细分为注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液三种剂型，在临床可用于原发性或继发性T细胞缺陷病、部分自身免疫性疾病、各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。

近年，由于“增强免疫力”这一表述的广泛宣传，包括胸腺肽注射剂在内的产品甚至有“免疫神药”的称呼。但事实上，早在2007年和2011年，国家药监局就针对胸腺肽注射剂的不良反应发出过安全警示通报。

2007年10月，国家药监局发布的一则通报显示，1988年至2007年5月底，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关胸腺肽注射剂病例报告共1976例，主要不良反应包括皮疹、发热、寒战、畏寒，胸闷、心悸、呼吸困难、头痛、紫绀等过敏样反应及过敏性休克等；其中过敏性休克报告85例，占该品种所有不良反应报告的4%、严重不良反应报告的69%。

2011年10月，国家药监局再次通报称，胸腺肽注射剂引起过敏性休克等严重过敏反应仍占较高比例。2003年至2011年4月30日，国家中心共收到怀疑药品为胸腺肽注射剂的不良反应/事件报告5459例，其中严重病例1326例，占24.29%。严重不良反应主要涉及全身性损害，其次是呼吸系统损害和皮肤损害。

另值得注意的是，因为胸腺肽注射剂不良反应频发，此次又被加上黑框警告，业内对于相关胸腺类药物生产企业都极为关注。

日前，就有投资者在投资者互动平台提问翰宇药业，胸腺肽被加黑框警告跟公司产品是否有关系，翰宇药业回复称，公司免疫调节剂有注射用胸腺法新、注射用胸腺五肽，与胸腺肽注射剂不属同一种药品，公司注射用胸腺法新及注射用胸腺五肽是人体胸腺激素中重要的活性组分，由人工合成，安全性高，不良反应通常轻微且并不常见。而胸腺肽注射剂是由动物胸腺提取，存在过敏风险。

赛生药业近日也发布声明表示，因“胸腺肽”与公司产品日达仙的通用名“注射用胸腺法新”均含有“胸腺”二字，有关注该消息的人士前来询问公司是否提供胸腺肽注射剂产品，赛生药业特此说明，公司及子公司无胸腺肽注射剂产品。

或将被各省医保目录逐步移出

国家药监局官网查询，截止目前，有关胸腺肽注射剂相关产品的批文超200条，涉及多家企业，包括云南白药、丽珠制药、东北制药、宝龙药业、长春天诚药业、康普药业、迪龙制药、万正药业等。不过，在这其中，已有多家企业不再生产胸腺肽注射剂。

援引健识局的报道，当前，占据胸腺肽注射剂主要市场份额的是西安迪赛生物药业和北京赛升药业，但注射用胸腺肽的市场体量正在逐步下滑，医工院CPM数据库显示，注射用胸腺肽在样本医院的销售金额逐年下降，从2014年的2.13亿元跌至2021年的1.27亿元。另外，近年来医保目录进入国家统一管理阶段，各省都在调整本地增补品种。注射用胸腺肽在河北、河南、黑龙江等8个省份的医保目录。不过，去年，江苏省已重点对胸腺肽注射剂等免疫类药进行了清退。未来，其他省份医保目录中的注射用胸腺肽很可能也将被逐步移出。

文 | 医谷

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